Penggilingan API dalam Proses Dosis Padat Oral

Dalam proses produksi bentuk sediaan padat oral, penghancuran obat dalam jumlah besar seringkali merupakan unit operasi yang sangat penting. Di satu sisi, ukuran partikel API dapat mempengaruhi penyerapan obat. Untuk sediaan padat oral yang sukar larut, semakin kecil ukuran partikel bahan bakunya, semakin cepat disolusinya, dan bioavailabilitas obat juga dapat ditingkatkan. Selain itu, ukuran partikel API mempunyai pengaruh penting terhadap fluiditas serbuk, proses pencampuran dan stratifikasi serbuk, dan faktor-faktor ini mempunyai pengaruh penting terhadap stabilitas proses produksi.

Dalam proses sintesis, bahan baku bentuk sediaan padat oral sering diperoleh melalui kristalisasi. Dengan mengontrol proses kristalisasi, ukuran partikel bahan baku obat dapat dikontrol sampai batas tertentu. Namun, dalam banyak kasus, ukuran partikel dan distribusi ukuran partikel API yang diperoleh melalui kristalisasi seringkali tidak dapat memenuhi kebutuhan preparasi. Oleh karena itu, API perlu diproses lebih lanjut pada saat produksi persiapan, yaitu menghancurkan API untuk mengontrol ukuran partikel dalam kisaran target.

Secara umum, metode penggilingan dapat dibagi menjadi metode kering dan basah sesuai dengan perbedaan media yang tersebar selama penggilingan. Metode basah adalah dengan membubarkan API dalam media cair untuk penghancuran, sedangkan metode kering adalah dengan menghancurkan API dalam gas (udara, nitrogen, dll). Metode kering banyak digunakan untuk menghancurkan bahan baku sediaan padat.

Prinsip penghancuran dari hammer mill adalah untuk terus menerus memukul partikel obat mentah melalui palu/palu yang berputar berkecepatan tinggi, dan partikel-partikel tersebut selanjutnya bertabrakan dengan rongga penghancur atau antar partikel. Proses-proses ini secara efektif dapat mengurangi ukuran partikel. Ketika ukuran partikel cukup kecil untuk melewati lubang saringan yang dipilih, maka akan dikeluarkan dari ruang penghancur. Pabrik palu memiliki kapasitas produksi yang besar dan konsumsi energi yang rendah, serta lebih cocok untuk menghancurkan obat yang rapuh. Beberapa bahan kental tidak rentan terhadap pecahnya partikel melalui pemukulan mekanis dan tidak cocok untuk penghancuran dengan palu. Namun, bahan tersebut dapat didinginkan untuk meningkatkan kerapuhan bahan dan meningkatkan kemudahan penghancuran. Selain itu, penghancuran dengan palu menghasilkan panas yang serius, sehingga perhatian harus diberikan pada stabilitas material. Senyawa dengan titik leleh lebih rendah dari 100°C tidak cocok untuk metode penghancuran mekanis seperti penghancuran palu. Pabrik palu umumnya cocok untuk menghancurkan ukuran partikel di atas 10 μm. Faktor-faktor yang berhubungan dengan efek penghancuran hammer mill umumnya meliputi bentuk dan metode pemasangan bilah palu, kecepatan putaran dan kecepatan pengumpanan, dll.

Spiral jet pulverizer adalah pulverizer aliran udara yang relatif umum dengan struktur mekanik dan operasi penghancuran yang relatif sederhana. Aliran udara bertekanan membawa material ke dalam ruang penghancur dengan kecepatan tertentu melalui feeding nozzle. Terdapat beberapa nozel pada bidang yang sama di sekitar ruang penghancur annular, yang menyemprotkan aliran udara dengan kecepatan hingga 300~500 meter/detik ke dalam ruang penghancur, membentuk aliran udara pusaran, menyebabkan partikel yang memasuki ruang penghancur bergerak dengan kecepatan tinggi. kecepatan aliran udara, dan partikel serta partikel lain atau ruang penghancur Tubuh hancur akibat benturan dan gesekan yang hebat. Proses penghancuran terutama melibatkan tumbukan antar partikel, diikuti dengan tumbukan antar partikel dan rongga penghancuran. Gerakan melingkar partikel dalam aliran udara akan menghasilkan gaya sentrifugal tertentu. Seiring dengan berlangsungnya penghancuran, ukuran dan massa partikel mengecil, dan gaya sentrifugal yang diterima menjadi semakin kecil. Ketika gaya sentrifugal cukup kecil, aliran udara yang dikeluarkan dari ruang penghancur akan membawa partikel ke pusat aliran udara pusaran, dan kemudian dikeluarkan dari ruang penghancur bersama aliran udara untuk menyelesaikan proses penghancuran. Aliran udara pusaran ini memungkinkan proses penghancuran dan klasifikasi dilakukan secara bersamaan, sehingga bermanfaat untuk memperoleh produk akhir dengan distribusi ukuran partikel yang lebih sempit.