Broyage de l’API dans le processus de dosage oral solide
Dans le processus de production de formes posologiques orales solides, le broyage de médicaments en vrac est souvent une opération unitaire extrêmement critique. D’une part, la taille des particules de l’API peut affecter l’absorption du médicament. Pour les préparations solides orales peu solubles, plus la taille des particules de la matière première est petite, plus la dissolution est rapide et la biodisponibilité du médicament peut également être améliorée. De plus, la granulométrie de l’API a un impact important sur la fluidité de la poudre, le processus de mélange et la stratification de la poudre, et ces facteurs ont un impact important sur la stabilité du processus de production.
Dans le processus de synthèse, les matières premières pour les formes posologiques solides orales sont souvent obtenues par cristallisation. En contrôlant le processus de cristallisation, la taille des particules de la matière première médicamenteuse peut être contrôlée dans une certaine mesure. Cependant, dans de nombreux cas, la taille des particules et la distribution granulométrique de l’API obtenu par cristallisation ne peuvent souvent pas répondre aux besoins de la préparation. Par conséquent, il est nécessaire de poursuivre le traitement de l’API pendant la production de la préparation, c’est-à-dire de l’écraser pour contrôler la taille des particules dans la plage cible.
D’une manière générale, les méthodes de broyage peuvent être divisées en méthodes sèches et humides en fonction des différents milieux dispersés lors du broyage. La méthode humide consiste à disperser l’API dans un milieu liquide pour pulvérisation, tandis que la méthode sèche consiste à pulvériser l’API dans un gaz (air, azote, etc.). La méthode sèche est principalement utilisée pour broyer les matières premières des préparations solides.
Le principe de concassage du broyeur à marteaux consiste principalement à battre en continu les particules de médicament brut à l’aide de marteaux/marteaux rotatifs à grande vitesse, et les particules entrent en collision avec la cavité de concassage ou entre les particules. Ces processus peuvent réduire efficacement la taille des particules. Lorsque la taille des particules est suffisamment petite pour passer à travers les trous de tamis sélectionnés, elles seront évacuées de la chambre de concassage. Le broyeur à marteaux a une grande capacité de production et une faible consommation d’énergie, et est plus adapté au broyage de médicaments cassants. Certains matériaux visqueux ne sont pas sujets à la rupture des particules par battage mécanique et ne conviennent pas au concassage au marteau. Cependant, les matériaux peuvent être refroidis pour augmenter la fragilité des matériaux et augmenter la facilité de concassage. De plus, le broyage au marteau génère une chaleur importante, il faut donc prêter attention à la stabilité du matériau. Les composés ayant un point de fusion inférieur à 100°C ne conviennent pas aux méthodes de concassage mécanique telles que le concassage au marteau. Les broyeurs à marteaux conviennent généralement au broyage de particules de taille supérieure à 10 μm. Les facteurs liés à l’effet de broyage du broyeur à marteaux incluent généralement la forme et la méthode d’installation de la lame du marteau, la vitesse de rotation et la vitesse d’alimentation, etc.
Le pulvérisateur à jet en spirale est un pulvérisateur à flux d’air relativement courant avec une structure mécanique et une opération de concassage relativement simples. Le flux d’air sous pression amène les matériaux dans la chambre de concassage à une certaine vitesse via la buse d’alimentation. Il y a plusieurs buses sur le même plan autour de la chambre de concassage annulaire, qui pulvérisent un flux d’air à une vitesse allant jusqu’à 300 ~ 500 mètres/seconde dans la chambre de concassage, formant un flux d’air vortex, provoquant le déplacement des particules entrant dans la chambre de concassage à haute vitesse. vitesse avec le flux d’air, et les particules et autres particules ou la chambre de concassage Le corps a été brisé par de violentes collisions et frottements. Le processus de concassage implique principalement la collision entre les particules, suivie de la collision entre les particules et la cavité de concassage. Le mouvement circulaire des particules dans le flux d’air va générer une certaine force centrifuge. À mesure que le broyage progresse, la taille et la masse des particules diminuent et la force centrifuge reçue devient de plus en plus petite. Lorsque la force centrifuge est suffisamment faible, le flux d’air évacué de la chambre de concassage amènera les particules au centre du flux d’air vortex, puis sera évacué de la chambre de concassage avec le flux d’air pour terminer le processus de concassage. Ce flux d’air vortex permet d’effectuer simultanément les processus de concassage et de classification, ce qui est bénéfique pour l’obtention d’un produit final avec une distribution granulométrique plus étroite.